EasyMatch QC ER: Software pentru colorimetrie conformă
Măsurarea culorii în conformitate cu FDA 21 CFR Partea 11 pentru companiile reglementate GxP
Validarea proceselor în cadrul asigurării calității în industria farmaceutică este o parte esențială a bunelor practici de fabricație (GMP). HunterLab ajută clienții să-și valideze dispozitivele și echipamentele HunterLab pentru a respecta cerințele de reglementare. Soluțiile software automatizate, manualele de validare și conformitate tipărite, calificările de performanță personalizate, precum și instalarea și instruirea la fața locului asigură conformitatea cu reglementările.
Avantajele dvs. dintr-o privire
-
Autorizare
Autentificare validată pentru fiecare utilizator autorizat
-
Semnături electronice
Semnatarul trebuie să se conecteze de fiecare dată.
-
Bază de date securizată
Ștergerea datelor sau manipularea nu sunt posibile.
-
Jurnale
Pista de audit și jurnalul de evenimente permit un sistem complet securizat
-
Caiet de validare și conformitate
Caiet tipărit pentru documentarea protocoalelor IQ, OQ și PQ
-
Formare profesională
Instalarea și instruirea sunt posibile la fața locului sau prin intermediul asistenței online.
Whitepaper "Măsurarea culorii în conformitate cu 21 CFR Partea 11"
Aflați mai multe...
Aflați mai multe despre păstrarea înregistrărilor electronice și crearea unui caiet de calificări digital în noua noastră carte albă.
Gestionarea securizată a datelor color
Software-ul Hunter Lab EasyMatch QC include în versiunea ER (Electronic Recordkeeping) toate completările importante pentru respectarea reglementărilor FDA (Food Drug Administration) în conformitate cu 21 CFR Partea 11. EasyMatch QC-ER include un caiet de validare și conformitate cu protocoale IQ și OQ și modele PQ. Software-ul protejează și gestionează înregistrări complete și exacte, verifică și limitează accesul la sistem, oferă o pistă de audit generată de calculator și include o semnătură electronică pentru a permite o documentație inviolabilă.
Software-ul EasyMatch QC-ER include
SECȚIUNEA 1: CONFORMITATEA CU 21 CFR PARTEA 11
- Ce este CFR 21 partea 11
- Cum ajută HunterLab o companie să lucreze în conformitate
- Reguli de predare
- Definiții de configurare a sistemului Windows
SECȚIUNEA 2: PROTOCOALE IQ/OQ/PQ
- Prezentare generală a sistemului
- Prezentare generală a protocoalelor de calificare
- Protocoale IQ (Installation Qualification) pentru hardware și software
- Protocoale OQ (Calificare operațională)
- Protocoale PQ (Performance Qualification)
Ce este 21 CFR partea 11?
21 CFR partea 11 reglementează cerințele tehnice și organizaționale care trebuie îndeplinite pentru a utiliza date și documente electronice în locul hârtiei în procesul de dezvoltare, aprobare și producție. De atunci, toate sectoarele din industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale care lucrează în domenii reglementate de FDA – în special GLP (bune practici de laborator), GCP (bune practici clinice) și GMP (bune practici de fabricație) – au fost obligate să își păstreze datele electronice și sistemele informatice conforme cu 21 CFR partea 11. 21 CFR partea 11 se aplică, de asemenea, tuturor societăților din afara SUA care fabrică produse pentru piața americană sau dezvoltă produse în vederea aprobării ulterioare pe piața americană.
Partenerul dvs. local:
-
ELSCOLAB BV
-
Da Vincilaan 11 b
6716 WC
Ede Țările de Jos -
+31 (0)342 42 60 80
HunterLab la nivel mondial:
-
Europe / Middle East / Africa
HunterLab Europe GmbH
-
Dr.-August-Einsele-Ring 15
82418 Murnau
-
+49 8841 9464
-
Headquarters, North / South America
Hunter Associates Laboratory, Inc.
-
11491 Sunset Hills Road
Reston, VA 20190-5280
-
+1 571 470 6028
-
Asia-Pacific
HunterLab Asia Limited
-
Flat E, 13F Leahander Centre,
28 Wang Wo Tsai Street,
Tsuen Wan,
New Territories,
Hong Kong -
+852 2406 1723
Puneți-ne întrebarea dvs. aici...
Doriți să discutați direct despre cererea/eșantionul dvs.? Dați-ne un telefon la
Vă vom arăta soluția de măsurare a culorii pentru produsul dumneavoastră.
Sau pur și simplu completați formularul de mai jos.
Experții noștri în colorimetrie vor fi bucuroși să vă ajute!
Servicii HunterLab
Doriți să aprofundați colorimetria? Înscrieți-vă la unul dintre cursurile noastre de colorimetrie, online sau in-house. De asemenea, oferim măsurători personalizate, opțiuni de închiriere și leasing, precum și numeroase dezvoltări speciale. Convingeți-vă de spectrofotometrele noastre precise și de serviciile noastre competente.