Determinarea numărului de culori și măsurarea culorii în conformitate cu GMP și FDA
În producția și dezvoltarea de produse biofarmaceutice, soluțiile fiabile pentru determinarea EP Numărul de culoare în conformitate cu Ph. Eur. 2.2.2 instruit. Cu ajutorul soluțiilor tehnice speciale de la HunterLab, culoarea probelor lichide (chiar și în cantități foarte mici) este examinată cu cea mai mare precizie.
Pentru a verifica calitatea produselor din probe lichide gălbui, aproape incolore, au fost dezvoltate special 37 de soluții comparative ale numărului de culoare EP. Acestea sunt utilizate pentru a determina calitatea culorii produselor farmaceutice lichide, a proteinelor lichide concentrate sau a oricărui lichid care are tendința de a se îngălbeni din cauza materiilor prime sau în cursul procesului. Valoarea lor este, prin urmare, un indicator al îmbătrânirii sau al eficacității substanțelor medicamentoase.
În multe companii, comparația vizuală cu standardele de culoare EP este încă utilizată pentru a caracteriza culoarea soluțiilor farmaceutice lichide. Cu toate acestea, această metodă vizuală este foarte subiectivă, depinde de angajatul care efectuează comparația culorilor și este dificil de validat și documentat.
Cu toate acestea, procesul poate fi înlocuit foarte ușor cu o tehnică de măsurare care utilizează dispozitivul de măsurare a culorii Vista. Dispozitivele HunterLab pot măsura și afișa culoarea în spațiul de culoare tridimensional L*, a*, b*. Valorile țintă ale culorii și standardele de culoare care îndeplinesc cerințele stricte ale Farmacopeei Europene sunt integrate direct în software.
Măsurarea culorii în conformitate cu 21 CFR partea 11 este posibilă și cu dispozitivele de măsurare a culorii HunterLab. Aceasta înseamnă că cerințele FDA pot fi respectate prin intermediul înregistrărilor (jurnalelor) și semnăturilor electronice.
În cea mai recentă ediție HunterLab NEWS, puteți citi mai multe despre măsurarea culorii pe cantități foarte mici, numărul de culori EP și validarea și conformitatea sau totul despre măsurarea culorii în conformitate cu FDA în conformitate cu 21 CFR Partea 11 în noua noastră carte albă!
Whitepaper: “Măsurarea culorii conform FDA” & articol: “Măsurarea culorii pe cantități foarte mici”
Citiți totul despre validare și conformitate în măsurarea culorilor în ultima noastră carte albă și în revista HunterLab NEWS despre cum să măsurați în mod fiabil cantități foarte mici de probe lichide și la ce să fiți atenți în ceea ce privește manipularea probelor.
Vă rugăm să completați cele două câmpuri de mai jos și vă vom trimite materialul de lectură în format PDF!